Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK), Resmî Gazete‘de yayımlanan yeni yönetmelikle aromaterapi alanında önemli düzenlemelere imza attı. Bu düzenlemeyle birlikte, uçucu yağlar ve aromaterapi amaçlı ürünlerin satışı ve hazırlanması sıkı kurallara bağlandı.

Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik adı verilen yeni düzenleme, insan sağlığını koruyucu, tedavi edici veya destekleyici etki gösteren aromaterapötik ürünlerin kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini sağlamayı amaçlıyor. Yönetmelik kapsamında, ruhsat almadan hiçbir aromaterapötik ürünün piyasaya sunulamayacağı ve eczanelerde majistral olarak hazırlanamayacağı belirtildi.

Temel Hükümler ve Getirilen Yenilikler

• Ruhsat Zorunluluğu: Aromaterapötik ürünler artık ruhsatlandırılacak. Ruhsatsız ürünlerin satışı ve eczanelerde hazırlanması yasaklandı.
• Satış Noktaları: Ürünler yalnızca eczanelerde (reçeteli veya reçetesiz) satılabilecek.
• Kapsam Dışı Ürünler: Takviye edici gıdalar, kozmetik ürünler, tıbbi cihazlar ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünler bu yönetmeliğin kapsamı dışında tutuldu.
• Yetkinlik Şartları: Ürünleri hazırlayacak gerçek kişilerde en az lisans mezuniyeti, şirketlerde ise yetkili kişi bulundurma zorunluluğu getirildi.
• Etiketleme ve Takip: Ürün etiketlerinde bilimsel isimlerin (Türkçe-Latince), kantitatif bileşimin, uyarıların (örn. “Yutulmamalıdır”, “Göz ve mukozaya temas ettirilmemelidir”), karekodun ve elektronik takip sisteminin bulunması zorunlu hale getirildi.

Tıbbi bitki çayları yönetmeliğinin ardından aromaterapötik ürünler için de getirilen bu düzenleme, ilgili kategorilerdeki ürünlerin daha kontrollü ve denetimli bir yapıya kavuşmasını sağlayacak. Bu yönetmeliğin detaylarına ulaşmak için tıklayabilirsiniz.